La regulación farmacéutica armonizada a nivel internacional exige a la industria farmacéutica parenteral (medicamentos que ingresen al torrente sanguíneo) y a la industria de dispositivos médicos (que atraviesen la piel como barrera primaria), completa esterilidad en sus productos, es decir, como fabricante se debe cumplir y demostrar la ausencia total de microorganismos viables en cada uno de sus lotes de fabricación.

Los métodos utilizados para la confirmación de Esterilidad Farmacéutica son:

Filtración por Membrana, método utilizado para productos farmacéuticos filtrables.

Método Directo, método utilizado para la inoculación directa del medio de cultivo con productos no filtrables, comúnmente dispositivos médicos.

La prueba de esterilidad debe está acompañada con el uso de 2 medios de cultivo, Medio Líquido de Tioglicolato, enfocado al crecimiento de bacterias anaeróbicas y el segundo Medio de Soya-Tripticaseina, enfocado al crecimiento de hongos y bacterias aeróbicas. (FEUM, 2014)